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（以下內容從華西證券《沙庫巴曲阿利沙坦鈣片申報上市獲受理》研報附件原文摘錄）

信立泰(002294)
事件：
1、 公司 2023 年 7 月 7 日公告： 深圳信立泰藥業股份有限公司提交的沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（項目代碼： S086）申報上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。
2、 公司 2023 年 6 月 26 日公告： 深圳信立泰藥業股份有限公司（下稱“公司”）收到美國 FDA 的書面回復，公司自主研發的創新小分子藥物 SAL0119 片（項目代碼： SAL0119）臨床試驗申請獲得受理。
沙庫巴曲阿利沙坦鈣片申報上市獲受理
S086 是一種血 管緊張素 II 受 體 -腦啡 肽酶雙重 抑制劑（ ARNi），目標適應癥為高血壓和慢性心衰；目前慢性心衰正處于 III 期臨床研究階段。 S086 由公司自主創新研發，是全球第二個進入臨床的 ARNi 類小分子化學藥物，其藥物相互作用風險小，安全性好，對心、腎等靶器官均有保護作用。該產品若能獲批上市，將進一步豐富公司在心血管領域的創新產品管線，滿足未被滿足的臨床需求，提升公司在慢病領域的綜合競爭力。
創新小分子藥物 SAL0119 片臨床 IND 獲美國 FDA 受理
SAL0119 系公司自主創新研發的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開發臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類風濕關節炎等。公司已于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局批準，正在國內開展I 期臨床試驗。強直性脊柱炎（ AS）、類風濕關節炎（ RA）和銀屑病關節炎（ PsA）均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發病原因尚不完全明確，且無法治愈。目前，國內的 RA、 AS 和 PsA 藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質激素和改善病情抗風濕藥（ DMARDs），但均存在用藥的局限性，而靶向治療的生物制劑和JAK 抑制劑也有諸多不足，如大分子生物制劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價格相對昂貴，皮下給藥患者順應性差等問題； JAK 類抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風險等問題。 SAL0119 具有獨特的不同于 JAK 類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，臨床前研究數據體現出良好的有效性和安全性。若能研發成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。本次申請是公司向 FDA 遞交的新藥臨床申請，根據相關 FDA 規則，自提交日起若 30 日內未收到 FDA 暫停臨床試驗的通知，或 30 日內收到 FDA 同意開展臨床的通知，公司即可以按照提交的方案開展臨床試驗
我們預計未來幾年內，在降壓、心衰、抗凝、腎病、骨科等領域，公司將有一批優秀產品快速上市，慢病領域產品管線快速豐富，助力公司盈利能力提升。
投資建議
考慮到公司創新管線穩步推進，維持前期盈利預測，即我們預計 2023-2025 年信立泰收入為 40.67/50.38/65.75 億元，增速為 16.8%/23.9%/30.5%， 歸母凈利潤分別為 7.37/9.72/12.53億 元 ， 增 速 為 15.6%/32.0%/28.8% ， EPS 分 別 為0.66/0.87/1.12 元，對應 2023 年 7 月 7 日的 32.7 元/股收盤價， PE 分別為 49/37/29X。 維持“買入”評級。
風險提示
新藥研發不及預期，市場競爭加劇，產品上市后商業化表現不及預期，集采中標及降價影響。

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