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6月27日，羅氏診斷全新VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）正式獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，作為進(jìn)口臨床急需醫(yī)療器械，落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院。
該批準(zhǔn)實現(xiàn)了中國法規(guī)體系的全新突破，即在博鰲樂城“先行先試”政策執(zhí)行以來，首次實現(xiàn)“藥械組合批準(zhǔn)”，即伴隨診斷試劑與藥品的聯(lián)合批準(zhǔn)，為“先行先試”開創(chuàng)了新的途徑。
羅氏診斷中國總經(jīng)理姚國樑表示，此次VENTANA FOLR1抗體檢測試劑在海南博鰲先行區(qū)率先獲批并落地是羅氏診斷首次將卵巢癌的伴隨診斷領(lǐng)先方案落地中國，也為未來如何讓更多疾病的伴隨診斷快速引入中國帶來了重要的參考價值。未來，羅氏診斷也將繼續(xù)借助樂城先行區(qū)的平臺優(yōu)勢，進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入中國的步伐。
（文章來源：上海證券報·中國證券網(wǎng)）
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