證券代碼：688506         證券簡稱：百利天恒      公告編號：2023-043

(資料圖)

              四川百利天恒藥業股份有限公司

自愿披露關于 BL-B01D1（EGFR×HER3 雙抗 ADC）項目

          臨床試驗申請獲得 FDA 批準的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  近日，四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發的創新

生物藥 BL-B01D1 臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡稱

“FDA”）批準，現將相關情況公告如下：

  一、本次批準的基本情況

  藥品名稱：BL-B01D1

  申請編號：IND166447

  申請人：SystImmune,Inc.

  適應癥：非小細胞肺癌

  審批結論：FDA 已對本品完成審評，同意本品開展的臨床研究。

  二、藥品的基本信息

  BL-B01D1 是公司自主研發的全球獨家的靶向 EGFR×HER3 的雙抗 ADC 藥

物，BL-B01D1 單藥已在國內開展了 5 個 Ia/Ib 期臨床研究，覆蓋 16 種腫瘤。

BL-B01D1 單藥在非小細胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現出可向關鍵注冊臨

床推進的突破性療效，已在國內完成 3 個單藥雙臂 III 期注冊臨床及 2 個單藥單

臂關鍵注冊臨床研究的溝通交流申請的遞交；BL-B01D1 與 SI-B003 的聯用、與

化療藥物的聯用、及與奧希替尼的聯用，均已獲得 II 期臨床試驗批件，并正向

相關聯合用藥的 II 期臨床研究推進。

  三、對公司的影響及風險提示

  根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書

后，尚需開展臨床試驗，并經 FDA 批準后方可上市。

  由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品從早期研究、臨

床試驗報批到投產周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將

按有關規定積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情

況履行信息披露義務，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

  特此公告。

                     四川百利天恒藥業股份有限公司董事會

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