證券代碼：688606      證券簡稱：奧泰生物         公告編號：2023-036

(相關資料圖)

         杭州奧泰生物技術股份有限公司

關于自愿披露公司相關產品獲得美國 FDA 510K 認證

                    的公告

  本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述

或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

  近日，杭州奧泰生物技術股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到 U.S. Food

and Drug Administration（美國食品藥品監督管理局，以下簡稱“FDA”）的通

知，公司產品芬太尼尿液檢測試劑獲得美國 FDA 510K 認證，現將具體情況公告

如下：

  一、產品注冊情況

獲批主體              杭州奧泰生物技術股份有限公司

                       芬太尼尿液檢測試劑

產品名稱

              AllTest Fentanyl Rapid Test (Urine)

        本產品是一種用于定性檢測人類尿液中芬太尼的快速檢測試劑，僅供

應用領域

        處方使用。

授權范圍                          美國

使用期限                     暫無有效期限制

上市編號                        K231698

  本次獲得美國 FDA 510K 認證的芬太尼尿液檢測試劑是公司自主開發的用于

定性檢測人類尿液中芬太尼的快速檢測試劑，檢測閾值為 1ng/ml。該產品操作

簡便，無需儀器等專業實驗室要求，僅用肉眼就能在 5-10 分鐘內檢測出被測試

者尿液中是否含有芬太尼，對控制芬太尼藥物濫用有積極作用。

  二、對公司的影響

  公司上述產品獲得美國 FDA 510K 認證后，可在美國和認可美國 FDA 510K

認證的國家進行銷售，進一步豐富公司產品種類，更好地滿足和擴大全球各級檢

測市場需求，對公司銷售及國際業務拓展具有積極的作用。

  三、風險提示

  除公司產品獲得美國 FDA 510K 認證外，亦有其他公司的相關產品供應市場，

故公司產品或將面臨同類產品或其他檢測類產品的市場競爭風險。

  上述產品實際銷售情況受境外市場推廣、客戶認可等多種因素影響，產品銷

售及利潤貢獻具有不確定性，尚無法預測上述產品對公司未來經營業績的具體影

響。

  敬請廣大投資者注意投資風險。

  特此公告。

                       杭州奧泰生物技術股份有限公司董事會

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