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智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2023年8月11日，公司所提交的治療哮喘的同類首創(chuàng)( First-in-Class)治療產(chǎn)品SM17的新藥研究申請(qǐng)，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。新藥研究申請(qǐng)獲批準(zhǔn)將使公司能夠在中國(guó)開展治療哮喘適應(yīng)癥的臨床研發(fā)項(xiàng)目。公司計(jì)劃于短期內(nèi)在中國(guó)啟動(dòng)一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)，旨在探索SM17在中國(guó)人群中的安全性并啟動(dòng)SM17治療過(guò)敏性疾病的臨床開發(fā)計(jì)劃。

SM17是一種全新、同類首創(chuàng)( First-in-Class)的人源化IgG4-k單克隆抗體，其能透過(guò)靶向“警戒素(Alarmin)”通路的關(guān)鍵分子人白細(xì)胞介素25(IL-25)受體調(diào)控II型過(guò)敏反應(yīng)通路。SM17通過(guò)抑制IL-25結(jié)合到2型先天淋巴細(xì)胞(ILC2s)及2型輔助T細(xì)胞(Th2)上的受體(亦稱為IL-17RB)后誘發(fā)的一連串反應(yīng)，從而對(duì)下游信號(hào)通路的Th2型白介素IL-4、IL-5、IL-13均有抑制效果。

IL-25為一類關(guān)鍵的“警戒素”，已被證明與多項(xiàng)氣道細(xì)胞的病毒感染反應(yīng)以及過(guò)敏性疾病如哮喘的病理變化有關(guān)。患有未受控制的嚴(yán)重哮喘的患者，會(huì)承受哮喘反復(fù)發(fā)作及住院的風(fēng)險(xiǎn);而未受控制的嚴(yán)重哮喘疾病會(huì)引發(fā)群體死亡率╱合并癥升高、生活質(zhì)素下降以及醫(yī)療支出增加等。目前已獲批上市的嚴(yán)重哮喘療法(包括生物制劑)，可一定程度降低哮喘發(fā)作。然而，嚴(yán)重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫(yī)療需求，尤其是對(duì)當(dāng)前療法無(wú)應(yīng)答的患者而言。公司預(yù)計(jì)靶向Th2炎性細(xì)胞因數(shù)通路的上游(例如IL-25的受體)的療法將對(duì)氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生廣泛的作用;公司相信SM17在哮喘治療未被滿足醫(yī)療需求中的巨大潛力。

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