證券代碼：603087 證券簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè) 公告編號(hào)：2023-069
甘李藥業(yè)股份有限公司
【資料圖】
關(guān)于歐洲子公司甘精胰島素注射液上市許可申請(qǐng)
獲得歐洲 EMA 正式受理的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述
或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“甘李藥業(yè)”）全資子公司甘李藥
業(yè)歐洲有限責(zé)任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡(jiǎn)稱“甘
李歐洲”）此前向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡(jiǎn)稱“EMA”）
遞交了甘精胰島素注射液的上市許可申請(qǐng)（Marketing Authorisation Application，
以下簡(jiǎn)稱“MAA”），并于近日收到 EMA 的正式受理通知，進(jìn)入科學(xué)評(píng)估階段。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
二、藥物其他相關(guān)情況
甘精胰島素作為一種長(zhǎng)效胰島素類似物，又稱基礎(chǔ)胰島素。其經(jīng)過(guò)修飾后可
在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素，僅需每天注射一次。由于其吸收緩慢
作用時(shí)間較長(zhǎng)，其血漿胰島素水平不會(huì)出現(xiàn)明顯峰值。因此，它可以很好控制血
糖，并已成為糖尿病治療的重要組成部分（糖尿病醫(yī)療護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)糖尿病協(xié)
會(huì) ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。
國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯
示，2021 年度全球 20-79 歲的糖尿病患者達(dá) 5.366 億人，其中歐洲地區(qū) 20-79 歲
的糖尿病患者達(dá) 6,140 萬(wàn)人，約占全球患者規(guī)模的 11.44%；患者人均糖尿病相關(guān)
年度支出金額為 3,086 美元；在歐洲地區(qū) 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病
率為 9.20%。
截至公告發(fā)布日，在歐洲地區(qū)，甘精胰島素注射液的主要供貨商為賽諾菲。
賽諾菲作為原研廠家，其甘精胰島素產(chǎn)品 Lantus?2022 年的全球銷售額為 22.59
億歐元，其中歐洲地區(qū)的銷售額為 4.26 億歐元（賽諾菲 2022 年財(cái)報(bào)）。
截至 2023 年 3 月 31 日，甘李藥業(yè)在甘精胰島素項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù) EMA 藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品獲得 EMA 上市申請(qǐng)受
理后仍須經(jīng)過(guò)一系列的審評(píng)過(guò)程，審評(píng)周期及審評(píng)結(jié)果尚具有不確定性，因此公
司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及
產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因
素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)則要求積極推進(jìn)上述項(xiàng)目，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及
時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
甘李藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
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